吉贝尔(688566)：江苏吉贝尔药业股份有限公司向特定对象发行证券募集说明书（注册稿）

　　1、本公司及董事会全体成员保证本募集说明书内容真实、准确、完整，确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对本募集说明书内容的真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

　　2、本募集说明书按照《上市公司证券发行注册管理办法》《公开发行证券的公司信息公开披露内容与格式准则第 61号—上市公司向特定对象发行证券募集说明书和发行情况报告书》等要求编制。

　　3、本次以简易程序向特定对象发行股票完成后，公司经营与收益的变化，由公司自行负责；因本次以简易程序向特定对象发行股票引致的投资风险，由投资者自行负责。

　　4、本募集说明书是公司董事会对本次以简易程序向特定对象发行股票的说明，任何与之不一致的声明均属不实陈述。

　　5、投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。

　　6、本募集说明书所述事项并不意味着审批机关对于本次以简易程序向特定对象发行股票相关事项的实质性判断、确认、批准。

　　（一）本次以简易程序向特定对象发行股票的相关事项已经公司 2022年年度股东大会、2023年年度股东大会授权公司董事会实施，这次发行事项已获得公司第三届董事会第十七次会议、第四届董事会第三次会议、第四届董事会第四次会议、第四届董事会第五次会议等审议通过，并已收到中国证监会出具的《关于同意江苏吉贝尔药业股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2024〕843号）。

　　（二）本次发行的发行对象为诺德基金管理有限公司、魏巍、财通基金管理有限公司、泰康资管-农业银行-泰康资产悦泰增享资产管理产品、泰康人寿保险有限责任公司-分红-个人分红-019L-FH002沪、泰康人寿保险有限责任公司-分红-团体分红-019L-FH001沪、深圳市时代伯乐创业投资管理有限公司-时代伯乐定增 10号私募股权互助基金、深圳市时代伯乐创业投资管理有限公司-时代伯乐定增 11号私募股权互助基金、富安达资产管理（上海）有限公司、东海基金管理有限责任公司，不超过 35名特定对象。这次发行的所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司这次发行的股票。

　　（三）根据投资者申购报价情况，并严格按照认购邀请书确定发行价格、发行对象及获配股份数量的程序和规则，确定这次发行价格为 26.61元/股。

　　本次向特定对象发行的定价基准日为发行期首日（即 2024年 1月 9日）。

　　这次发行的发行价格不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的80%。定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额/定价基准日前 20个交易日股票交易总量。

　　若本次发行的定价基准日至发行日期间，公司发生派发现金股利、送红股或公积金转增股本等除息、除权事项，本次向特定对象发行股票的发行底价将作相应调整。

　　（四）根据本次发行的竞价结果调整后，本次拟发行的股份数量为 7,446,889股，不超过本次发行前公司总股本的 30%。

　　若公司股票在定价基准日至发行日期间发生送红股、资本公积金转增股本或因其他问题造成这次发行前公司总股本发生变动及这次发行价格发生调整的，则本次向特定对象发行股票的数量上限将进行相应调整。最终发行股票数量以中国证监会同意注册的数量为准。

　　（五）本次发行的股票自上市之日起 6个月内不得转让。法律和法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。

　　这次发行结束后，由于公司送红股、资本公积金转增股本等原因增加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排。

　　限售期满后，本次发行对象减持认购的本次发行股票须遵守《公司法》《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》等法律和法规和规范性文件、交易所相关规则以及《公司章程》的相关规定。

　　（六）根据这次发行竞价结果调整后，本次发行的认购对象拟认购金额合计为 19,816.17万元，扣除发行费用后的募集资金将用于以下项目：

　　若本次向特定对象发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整的，则届时将相应调整。

　　（七）公司严格按照《公司章程》中关于现金分红政策和股东大会对利润分配方案的决议执行现金分红。根据《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司监督管理指引第 3号—上市公司现金分红》等规定要求，公司披股东分红回报规划等情况，详见本募集说明书“第六节 发行人利润分配政策及其执行情况”。

　　（八）在这次发行完成后，公司发行前滚存的未分配利润将由公司新老股东按这次发行后的股份比例共享。

　　（九）本次以简易程序向特定对象发行股票完成后，公司的股权结构将相应发生明显的变化。这次发行的实施不会导致公司股权分布不具备上市条件。同时，这次发行不会导致公司控制股权的人及实际控制人发生变化。

　　（十）这次发行完成后，公司股本总额、资产净额将增加，但募集资金到位后，在股本总额和资产净额均增加的情况下，公司每股盈利、净资产收益率等指标在短时间内出现某些特定的程度下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。

　　（十一）根据《国务院办公厅关于逐步加强长期资金市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（[2013]110号）《国务院关于进一步促进长期资金市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17号）中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号）等法律、法规、规章及其他规范性文件的要求，为保障中小投资者利益，公司就这次发行股票事项对即期回报摊薄的影响进行了认真、审慎、客观的分析，并提出了具体的填补回报措施，相关主体对公司填补回报措施能获得切实履行做出了承诺，详情请参见本募集说明书“第七节/八、发行人董事会声明”。

　　与这次发行相关的风险因素请参见本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”。其中，特别提醒投资者应注意以下风险：

　　在研项目进入临床试验阶段后，项目的完成进度取决于主管部门审批、临床试验中心的启动、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监督管理的机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更、监督管理的机构沟通时间延长等，可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。

　　2、公司在研产品治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代的风险 创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司在研药品聚焦肿瘤类、精神障碍类、消化系统类等重大疾病领域，这些领域也都是国内外各大医药公司、生物科学技术公司争相研发的领域。若在公司在研药品相关领域出现突破性研发进展，或是在公司在研药品治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现在存在在研药品产生重大影响。

　　3、公司在研药品的新药上市申请未能按预期取得监督管理的机构批准的风险 新药研发周期长、投资大，有关政策也具有不确定性，公司在研药品的新药上市申请存在未能按预期取得监督管理的机构批准的风险。

　　药品是关系到人民健康与安全的特殊商品，医药行业受到较为严格的监管，随着我们国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的加强完善，我们国家医药行业的政策环境仍可能面临重大变化，公司亦存在因政策变化带来的经营上的影响。

　　公司这次募集资金将用于高端制剂研发中心建设项目。公司在考虑上述投资项目时已经较为充分地研究了项目的未来市场发展的潜力、资金和技术、人力资源等各种各样的因素。鉴于项目实施过程中市场环境、技术、团队、管理等方面也许会出现不利变化，公司能否按照预定计划完成相关项目的投资及实现预期收益存在一定的不确定性。

　　本次发行完成后，公司股本总额、资产净额将增加，但募集资金到位后，在股本总额和资产净额均增加的情况下，公司每股盈利、净资产收益率等指标在短时间内出现某些特定的程度下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。

　　药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取 方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检

　　医疗保险一般指基本医疗保险，是为了补偿劳动者因疾病风险 造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过企业与 个人缴费，建立医疗保险基金，参保人员患病就诊发生医疗费 用后，由医疗保险机构对其给予一定的经济补偿。

　　《中华人民共和国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技 术标准，包括质量指标、检测验证的方法以及生产的基本工艺规范等。

　　化疗是化学药物医治的简称，利用化学治疗药物杀灭癌细 胞达到治疗目的。

　　药物半衰期一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，也可以 简写为“t ”，指的是血液中药物浓度或者是体内药物量减低 1/2 到二分之一所花费的时间。

　　药物代谢动力学主要研究机体对药物的处置的动态变化。包括 药物在机体内的吸收、分布、生化转换（或称代谢）及排泄的 过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代谢与人的 年龄、性别、个体差异和遗传因素等有关。

　　药物的剂量是指给药时对机体产生一定反应的药量，通常是指 防治疾病的用量。

　　用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学 合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉 末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

　　为治疗需要，按照注射剂、冻干粉针剂、片剂等剂型所制成的， 可以最终提供给用药对象使用的药品。

　　指药物不良反应，正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病 或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

　　钙通道阻滞剂（calcium channel blockers，CCB）又称钙拮抗药 2+ （calcium antagonists），是一类能选择性地阻滞钙离子 Ca 经 2+ 电压依赖钙通道流入细胞内，降低细胞内 Ca 浓度的药物。

　　Beta-Blockers（BB），能选择性地与β肾上腺素受体结合、从 而拮抗神经递质和儿茶酚胺对β受体的激动作用的一种药物类 型。

　　白细胞（英文名：leukocyte，white blood cell，简称：WBC） 是一类无色、球形、有核的血细胞。正常成人白细胞总数为 9 （4.0～10.0）x10 /L，可因每日不同时间和机体不同的功能状 态而在一些范围内变化；白细胞根据其形态、功能和来源部位 分为：粒细胞、单核细胞和淋巴细胞，其中粒细胞又可分为中 性粒细胞、嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞三种；白细胞是人体与疾

　　白细胞根据形态差异分为颗粒和无颗粒两大类，颗粒白细胞 （粒细胞）中含有特殊染色颗粒，用瑞氏染料染色可分辨出三 种颗粒白细胞，即中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞， 绝大部分的粒细胞是中性粒细胞；中性粒细胞具有变形运动和 吞噬活动的能力，是机体对抗入侵病菌，特别是急性化脓性细 菌的最重要的防卫系统。

　　白细胞减少症为常见血液病，指成人外周血白细胞绝对计数持 9 9 续低于 4×10 /L。当成人外周血粒细胞绝对计数低于 2×10 /L 9 时，称为粒细胞减少症；低于 0.5×10 /L时，称为粒细胞缺乏 症。

　　化合物中代谢点的氢被氘替换的比例。以目标分子量所得色谱 峰的峰面积占目标分子量所得色谱峰的峰面积与氘代位置零 氘代分子量所得色谱峰的峰面积之和的比例表示。

　　同一元素的同位素或者含该元素不同同位素的化合物（又称同 位素置换化合物）在性质上的差异。由于同位素的存在而造成 反应速率上的差别，叫做同位素动力学效应。

　　药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡，直径为亚微 米或纳米级别，在体内可以生物降解，无免疫原性。

　　药品质量控制的关键指标，其含量反映了药品的纯度。药品的 纯度对药品的安全性有重大意义

　　药品的含量是药品质量控制的主要指标，其为标示量的范围越 小表明药品的均一性越高

　　系由国家知识产权局于 1989年设立，我国针对发明创造设立 的最高政府奖项，得到联合国世界知识产权组织（WIPO）的 认可。

　　注：本说明书所引用的财务数据和财务指标，如无特殊说明，指合并报表口径的财务数据和根据该类财务数据计算的财务指标。本说明书里面部分合计数与各明细数直接相加之和在尾数上如有差异，这些差异是由于四舍五入造成的。

　　Jiangsu Jibeier Pharmaceutical Co., Ltd.

　　许可项目：药品生产；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批 准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审 批结果为准）一般项目：生物化工产品研发技术；技术服务、技术开 发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；非居住房地产租赁； 土地使用权租赁；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批 的项目）；仓储设备租赁服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执 照依法自主开展经营活动）

　　耿仲毅直接持有 24,894,602股股份，占公司股本总额的 13.17%，其控制的中天投资、汇瑞投资合计持有公司 81,600,000股股份，占公司股本总额的 43.16%。

　　综上，耿仲毅合计可控制公司 106,494,602股股份，占公司股本总额的 56.32%，为发行人实际控制人。

　　药品零售（限分支机构经营）；医疗器械销售（仅限分支机构经营）。项 目投资、咨询服务。（依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可开展 经营活动）

　　耿仲毅先生，1963年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，高级经济师职称，并具有执业药师资格。耿仲毅先生曾先后任职于盐城市医药公司、镇江市医药工业研究所、镇江市第三制药厂、镇江长江卫生用品厂、镇江市第二制药厂、镇江中天药业，任技术科长、厂长、总经理、董事长等职务；2001年11月至 2014年 9月任江苏吉贝尔药业有限公司董事长；2014年 9月至今任公司三、发行人所处行业主要特征及行业竞争情况

　　公司是一家专门干药品研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。

　　公司所属医药制造业的监管主要涉及国务院下辖的包括国家药监管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、国家中医药管理局、国家生态环境部和国家医疗保障局等部门。各部门主要职能如下：

　　国家药品监督管理局主要负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督、标准、注册、质量、上市后风险等管理工作；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。

　　中华人民共和国国家卫生健康委员会主要负责贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典。

　　国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施国民经济与社会持续健康发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会持续健康发展，研究分析国内外经济发展形势，提出国民经济发展、价格总水平调控和优化重大经济结构的目标、政策，提出综合运用各种经济手段和政策的建议。就医药行业而言，国家发改委主要负责制定药品价格政策，制定药品招标规定，监督上述政策、规定的执行，调控药品价格总水平。

　　人力资源和社会保障部负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订疾病、生育停工期间的津贴标准；拟订机关企业和事业单位补充医疗保险政策和管理办法。

　　国家中医药管理局隶属于国家卫生健康委员会，负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和有关标准，起草有关法律和法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施；组织并且开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理规划利用，参与制定中药产业高质量发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设；拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划，指导中医药科研条件和能力建设，管理国家重点中医药科研项目，促进中医药科技成果的转化、应用和推广。

　　国家生态环境部负责建立健全生态环境基本制度，负责监督管理国家减排目标的落实，提出生态环境领域固定资产投资意见，负责环境污染防治的监督管理。

　　医药行业属于重污染行业，其投资、生产等均需符合环保有关要求，并由国家生态环保部和他的下属机构等环保部门监督。

　　根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，组建中华人民共和国国家医疗保障局。国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律和法规草案、政策、规划和标准；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评估体系和信息公开披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准，取得药品生产许可证。

　　无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准，取得药品经营许可证。

　　从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药监管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

　　（3）药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）及药品现场检查管理制度

　　根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立完整药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立完整药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　根据《国家药监局关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第 103号），自 2019年 12月 1日起，取消药品 GMP、GSP认证，2019年 12月 1日前完成现场检查并符合标准要求的，发放药品 GMP、GSP证书。

　　的通知》（国药监药管〔2021〕31号），自 2021年 5月 28日起，《药品检查管理办法（试行）》开始实施，“GMP、GSP认证管理办法”（即《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》）同时废止。《药品检查管理办法（试行）》规范了药监管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律和法规、执行药品生产质量管理规范（GMP）及药品经营质量管理规范（GSP）等相关质量管理规范和药品标准等情况做检查的行为。

　　根据《药品注册管理办法》，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。2016年 3月 4日，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第 51号），对化学药品注册分类类别进行了调整，化学药品新注册分类共分为 1类（境内外均未上市的创新药）、2类（境内外均未上市的改良型新药）、3类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）、4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品）和5类（境外上市的药品申请在境内上市）。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　　生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品生产批准文件的有效期为五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，需在有效期届满前 6个月对所在地省、自治区、直辖市食品药监管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可继续使用。

　　药品一定要符合国家药品标准：国务院药监管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准；国务院药监管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订；国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

　　国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药来管理。其中：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。处方药、非处方药生产企业一定具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

　　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，一定要符合质量发展要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

　　国务院通过制定《中药品种保护条例》保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的公司制作。受保护的中药品种分为一、二级，其中：一级保护品种保护期限分别为三十年、二十年、十年，因特殊情况要延长保护期限的，每次延长的保护期限不允许超出第一次批准的保护期限；二级保护品种保护期限为七年，中药二级保护品种在保护期满后能延续七年。

　　两票制是指药品从出厂到进入终端医院，只能开具两次发票，即药品生产企业将药品销售给配送商开具一次发票，配送商将药品销售给医院再开具一次发票。

　　药品生产企业设立的仅销售本公司药品的经销企业和进口药品国内总代理通常可视为生产企业。

　　2016年 4月 26日，国务院发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务的通知》（〔2016〕26号）中，提出要全方面推进公立医院药品集中采购。文中要求“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。”

　　2016年 11月 8日，中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求公立医院药品采购逐步实行“两票制”。

　　2017年 1月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出要推行药品购销“两票制”。要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励别的地方实行“两票制”，争取到 2018年在全国推开。同时要求药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。提出企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

　　在明确“健康权是公民的基本权益、实 施健康中国战略、建立基本医疗卫生制 度、推进基本医疗服务实行分级诊疗” 等基本制度的同时，又对社会办医、医 患纠纷、特种药品需求等现实问题予以 了明确回应

　　正式实施药品上市许可持有人制度，改 革药品审批制度，完善药品全过程监管 制度，明晰药品监管职责，完善监管措 施，加大对违背法律规定的行为的处罚力度，解决 违法成本低、处罚力度弱的问题

　　规范药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构的制剂、药品临床与生产、药品 包装、药品价格及广告等

　　保证药品的安全、有效和质量可控，规 范药品注册行为，明确药物的临床试验 要求及新药、仿制药、进口药品的申报 与审批

　　加强药品生产的监督管理，明确药品监 督管理部门依法对药品生产条件和生产 过程进行审查、许可、监督检查等管理 活动

　　加强药品经营许可的监督管理，明确《药 品经营许可证》发证、换证、变更程序

　　将“拥有自主知识产权的创新药和 改良型新药”等列为第十三大类 “医药”中的鼓励类项目

　　临床短缺用药供应紧张状况有效缓 解；产业绿色发展、安全高效，质 量管理水平明显提升；医药产业规 模进一步壮大，主营业务收入年均 增速高于 10%，工业增加值增速持 续位居各工业行业前列

　　《中华人民共 和国国民经济 和社会发展第 十四个五年规 划纲要和 2035 年远景目标纲 要》

　　推动医药及医疗设备等产业创新发 展，深化医药卫生体制改革，推进 国家组织药品和耗材集中带量采购 使用改革等

　　工业和信 息化部、国 家发展和 改革委员 会、科学技 术部、商务 部、国家卫 生和计划 生育委员 会、国家食 品药品监 督管理总 局

　　推进生物药、化学药新品种、优质 中药、高性能医疗器械、新型辅料 包材和制药设备六大重点领域发 展，加快各领域新技术的开发和应 用，促进产品、技术、质量升级。 推进化学仿制药质量升级计划、中 药材资源可持续利用计划、中药质 量提升计划、疫苗质量提升计划、 医疗器械质量提升计划，促进质量 安全水平提升和产业升级

　　息化部、国 家发展和 改革委员 会、科学技 术部、商务 部、国家卫 生健康委 员会、应急 管理部、国 家医疗保 障局、国家 药监 管理局、国 家中医药 管理局

　　围绕尚未满足的临床需求，加大投 入力度，开展创新产品的开发。支 持企业立足本土资源和优势，面向 全球市场，紧盯新靶点、新机制药 物开展研发布局，积极引领创新。 完善以临床价值为导向的药物临床 研发指导原则，强化信息引导，促 进企业合理地布局研发管线

　　国家药品 监督管理 局、国家发 展和改革 委员会、科 学技术部、 工业和信 息化部、国 家卫生健 康委员会、 国家市场 监督管理 总局、国家 医疗保障 局、国家中 医药管理 局

　　“十四五”期末，药品监管能力整 体接近国际领先水平，药品安全保 障水平持续提升，人民群众对药品 质量和安全更加满意、更加放心。 主要任务为实施药品安全全过程监 管、支持产业升级发展、完善药品 安全治理体系、持续深化审评审批 制度改革、严格疫苗监管、促进中 药传承创新发展、加强技术支撑能 力建设、加强专业人才队伍建设、 加强智慧监督管理体系和能力建设、加 强应急体系和能力建设

　　随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续增长，医药市场保持增长态势。根据 IQVIA发布的《Global Use of Medicines 2023: Outlook to 2027》多个方面数据显示，2023年扣除非正常因素后全球药品市场规模达到 15,570亿美元，预计至 2027年，全球药品市场规模将超过 19,170亿美元。

　　在市场驱动力的快速地增长下，中国医药市场增速超过全球医药市场。根据弗若斯特沙利文数据，我们国家医药市场规模 2022年达 18,680亿元人民币，预期 2030年将达到 29,911亿元人民币，其中 2020年至 2025年复合年增长率为 9.6%，远超全球同期平均水平。

　　随着人口老龄化加快和优化生育促进人口长期均衡发展的实施，以及健康中国建设全方面推进、居民健康消费升级等多重因素推动下，未来医药行业有望迎来良好的发展机遇。

　　随着我国药品监管部门成为 ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监督管理要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提升，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。

　　原料药是用来生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。原料药的生产除需要具备生产许可外，也需要与下游制剂产品完成关联审评。因此，制剂制造商需要向对应关联的原料药生产公司进行原料药采购，一旦原料药供应商停止向其提供产品，则制剂制造商的产品生产将产生重大不利影响，尤其对于独家生产的原料药品种，制剂制造商只能够放弃该产品的生产。鉴于上述原因，以及随着医药行业竞争的逐步深化，各企业逐步开始积极部署“原料药、制剂”一体化生产，既保证了原料的稳定供应，也降低了企业的生产成本。

　　新药产品研制投入较大、研发周期较长，因此过去我国多数企业选择生产仿制药，以快速实现经济效益。与仿制药相对应的是具有专利保护的创新性新药（即原研药）。随着国内部分企业资金实力的不断的提高及研发创造新兴事物的能力的持续增强，其通过自主开发或与外部专业机构合作开发的方式，积极对创新性新药进行研究开发，部分产品通过临床试验得到普遍验证，产品上市后得到市场广泛认可。同时，随国家集中采购政策推行，中标品种较原中标价降价幅度大，仿制药盈利空间的压缩将迫使更多医药生产公司进行新药的研发。未来随着国内医药制造企业技术能力的持续提高，我国创新性新药的数量和种类将实现进一步增加，行业将呈现产品研发创新化趋势。

　　公司主要的片剂、胶囊剂产品及已进入临床阶段的在研药物 JJH201501、JJH201601所在的细分市场情况如下：

　　常见血液病，临床上指成人外周血白细胞绝对计数持续低于 4×10 /L（儿童≥109 9

　　引起白细胞减少的病因有很多，包括细菌、病毒感染，药物因素（如化疗药物及丙硫氧嘧啶等抗甲状腺药物），结缔组织病（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等），消化系统疾病（肝硬化、肝炎等），以及血液系统疾病（恶性血液病、再生障碍性贫血、巨幼细胞性贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等）。近年来，随着时下人们饮食及生活小习惯的改变、大气及水质等污染加重，白细胞减少症的发病率逐步升高，慢慢的受到临床医生的关注。

　　肿瘤的放化疗过程中是引发白细胞减少症的常见因素。放疗与化疗是恶性肿瘤最常见的治疗方法，但均会造成不一样程度的造血系统影响，引发白细胞减少并导致患者无法耐受进一步治疗，迫使患者接受后线疗法，因此导致临床疗效降低。

　　同时，白细胞减少可能会引起严重的不良反应，有可能继发严重感染，降低患者的生存质量，因此就需要及时预防和治疗。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据，2020年我国癌症新发病人数达到 457万人，在全球癌症病例中的比例高达 23.7%。庞大的肿瘤患者人群对升白类药物产生形成了急迫需求。

　　根据头豹研究院整理及预测，2016-2020年中国升白制剂市场规模由 54.6亿元增至 95.9亿元，CAGR达 15.12%，有望于 2025年突破 113亿元。

　　发行人的产品尼群洛尔片属于抗高血压类药物。高血压病是一种长期逐渐发展的慢性疾病，患者早期可无自觉症状，在体检时才发现高血压或表现为头痛、头晕、心悸、耳鸣、眼花、失眠等症状。血压持续升高易对心、脑、肾等靶器官损害，以致发生高血压性心脏病、肾小动脉硬化、肾功能减退、脑动脉硬化、心力衰竭、眼底病变以及脑血管意外等一系列并发症，严重威胁患者生命。在我国，高血压病的重要直接并发症是脑血管病，尤其是脑出血，死亡率极高。

　　目前，高血压因其发病率高以及严重的心脑血管并发症等已成为全世界主要公共卫生的重要问题之一。根据世界卫生组织发布的《高血压全球概要》，高血压正影响着全球 10亿人的身体健康，每年有 940万人死于高血压并发症。如何防治高血压以及提高高血压病人的健康水平已成为全世界医务工作人员一同研究的方向。

　　在我国，随着人口老龄化的到来，高血压患病率逐年上升。根据《中国心血管健康与疾病报告 2021》指出，我国 18岁以上成年人的高血压患病率为 27.9%。

　　高血压的高发病率推动了抗高血压药物市场销售规模的稳步增长。根据米内网发布的《抗高血压药物市场研究报告》统计多个方面数据显示，2021年国内公立医疗机构抗高血压药物销售规模约为 548亿元，较 2020年相比上升 4.57%。

　　高血压是脑卒中和冠心病发病的主要危险因素，我国有超过半数的心脑血管病发病与高血压有关。高血压疾病的治疗及控制已刻不容缓，而诸多降压药物的推出也为高血压患者的病情缓解、治愈提供帮助，未来随着我们国家人口老龄化和社会城市化的不断进展，高血压的患病率还会促进升高，届时将对降压药物形成更大的需求。

　　发行人的产品醋氯芬酸肠溶片属于非甾体类抗炎药。非甾体抗炎药的作用机理主要是通过抑制环氧酶（Cyclooxygenase，COX）而抑制前列腺素（Prostagladins，PGs）的合成，缓解或消除前列腺素的致痛、致热和致炎作用，可用于骨关节炎治疗、止痛、解热等领域，即临床实践中通常所指的解热镇痛抗炎药。

　　非甾体类抗炎药是治疗关节炎主要的消炎镇痛药，在治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎等疾病上属于一线用药。类风湿性关节炎是一种以关节滑膜炎为特征的慢性全身性自身免疫性疾病，滑膜炎持久反复发作可导致关节内软骨破坏，关节功能障碍，甚至残废。根据米内网数据，2020年我国类风湿关节炎用药化学药销售额达到 396亿元，其中非甾体类抗炎和抗风湿药销售额超过150亿元。

　　疼痛是癌症病人常见的症状之一，50%中期癌症病人、70%-100%晚期癌症病人伴有疼痛。非甾体抗炎类药物是 WHO推荐“癌症三阶段治疗方案”轻度疼痛的主要药物和麻醉性镇痛药物的替代药物。临床上，普遍的使用非甾体抗炎类药物医治各种急、慢性癌症轻度疼痛并发挥其抗炎作用，对骨转移所致疼痛的镇痛效果尤为明显，同时还可延缓麻醉性镇痛药的耐药性产生。

　　此外，非甾体抗炎类药物在 OTC市场上大范围的使用在治疗骨关节疼痛、肌肉疼痛、神经痛以及发热症状等。

　　抑郁症是由种种原因引起的以抑郁为主要症状的一组心境障碍或情感性障碍，其临床表现为情绪低落、思维迟钝、言语动作减少、对工作失去兴趣等。抑郁症慢慢的变成了全球的主要精神问题，是危害全人类的常见病、多发病，给个人、家庭和社会带来非常大的损失。

　　根据世界卫生组织 WHO数据，全世界内有超过 3.5亿人罹患抑郁症，抗抑郁症正在成为一个严重的全球问题。随人民生活工作节奏加快，竞争的日渐加强，人们的心理上的压力也逐渐加大，抑郁症患者日趋增多。与此同时，全球抗抑郁药物市场规模扩大，根据 Research and Markets报告分析，全球抗抑郁药市场在 2022年达到 145亿美元，预计到 2030年将达 176亿美元。

　　在国内，抑郁症正呈上升态势，根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，中国有高达 9,500万抑郁症患者，平均每 15个人中就有一人患有抑郁症。随着抑郁根据华经产业研究数据，2020年我国抗抑郁药物的市场规模为 109.4亿元，增长率为 16.01%。同时，根据弗若斯特沙利文数据，2018-2022年，该市场规模保持 12.7%的年复合增长率持续增长，于 2022年达到 184.1亿元。

　　现今，肿瘤慢慢的变成了一种严重威胁人类健康的常见疾病。美国癌症学会官方期刊发表的《2018年全球癌症统计数据》报告数据显示，2018年全球新增约 1,810万例癌症病例及 960万例死亡案例。预计 2025年全球新增癌症病例数约为 2,100万，2035年将高达 2,700万，同期癌症死亡人数也将由 960万飙升至 1500万。

　　全球五分之一的男性及六分之一的女性饱受着癌症的摧残，而全球一半左右的新病例和癌症死亡发生在亚洲。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据，2020年我国癌症新发病人数达到 457万人，在全球癌症病例中的比例高达23.7%。

　　癌症发病率的持续增长推动了抗肿瘤药物市场的快速发展。根据弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理数据，2016-2020年中国抗肿瘤药物市场规模由 1,250亿元增至 1,975亿元，CAGR为 12.12%，国内抗肿瘤药物市场规模有望于 2030年达到 6,831亿元。

　　我国医药制造业竞争较为激烈，根据国家统计局数据显示，截止 2022年，我国共有 8,814家规模以上医药制造企业，总体来看行业整体较为分散。从产品应用领域来看，具有较大患者群体的疾病领域，如高血压、感冒等疾病，其对应药品通常面临激烈的市场之间的竞争；而针对患病率较低、技术门槛较高的疾病领域，参与竞争的公司数较少，行业竞争比较小。从产品创新程度来看，我国仅有少数医药制造企业具备较强的技术创造新兴事物的能力，能不断向市场推广原研药产品，能够在市场中占据较为强劲的竞争地位；而对于大多数企业而言，其技术能力相对有限，仅可以通过仿制药产品参与市场竞争。

　　分规模较大的公司开始通过并购等方式对小公司进行整合。2014年国务院印发 了《关于逐步优化企业兼并重组市场环境的意见》，为企业兼并重组和资源整 合创造了有利条件，未来随着我们国家医药制造行业兼并重组的持续推动，行业整体 集中度将进一步得到提升，竞争将更趋于规范化。 2、发行人竞争情况及行业地位 报告期内，公司利可君片累计收入占公司收入的比重超过 75%，为公司主要 的收入来源。 升白制剂按药物种类可分为生物制剂、化学制剂、中药制剂三大类，其中化 学试剂常用于预防及治疗轻度骨髓抑制，该领域市场占有率分布集中，利可君片为 口服升白化药领域龙头产品。根据天风证券研究报告，2021年利可君片国内市 场份额占比达 80.22%。在化学制剂领域，主流的升白药物包括利可君片、鲨肝 醇片、维生素 B4片、小檗胺片等。 数据来源：天风证券研究所

　　公司是一家专门干药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。

　　从医药种类来看，公司具备化学药品原料药、化学药品制剂和中成药等药品的生产能力，可依照产品特性及市场需求分别提供不同的产品类别。从产品剂型来看，公司产品包含涵盖片剂、硬胶囊剂、滴眼剂、凝胶剂、乳膏剂（含激素类）等诸多剂型。从基本的产品应用领域来看，公司产品主要覆盖提升白细胞数量、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等常见疾病的诸多市场领域，尤其是利可君片、尼群洛尔片等产品受到市场广泛认可，在医药产品精细化发展的趋势下，公司多元的应用领域覆盖能够迎合各个市场的加快速度进行发展，从而带动公司业务快速增长。

　　另外，目前公司在研新药也在有序推进，包括在研抗抑郁一类新药JJH201501、在研抗肿瘤一类新药 JJH201601、在研抗胃酸一类新药 JJH201701、在研治疗胆囊炎胆结石一类新药 JJH201801、降糖新药——桑酮碱胶囊及麻醉镇痛新药JBE-01等，随公司新药产品研究开发及推广，公司产品体系将得到加强完善，有利于提升公司在行业内的竞争地位。

　　质量保证体系方面，公司一贯重视医药产品的标准化工作，并严格按照《药品生产质量管理规范》进行产品生产以保障产品质量，连续荣获全国医药行业优秀质量管理 QC小组成果奖项。公司在生产、仓储及质检等方面均建立了完善的质量控制体系，对产品质量进行严格控制。

　　经过多年发展，公司在全国范围内建立了全面的营销网络体系，公司营销总部设置于镇江市，下设院线、OTC、尼群洛尔三大事业部，销售范围基本覆盖全国各大区域，公司坚持专家网络建设+学术推广，以专家网络为基础开展学术推广活动，产品推广效果显著。

　　此外，由于医药销售终端分布较广，公司依据市场需求、客户分布等真实的情况，在全国各地设置了多个办事处，促使公司营销网点下沉，从而有效覆盖更广泛的客户群体，基本能够覆盖公司主要的目标市场，具备较为完善的营销辐射能力。

　　公司作为高新技术企业，秉承“科学技术是第一生产力”的技术发展理念，以世界医药科技发展为导向，不断进行技术创新，巩固公司在行业内的竞争地位。

　　公司拥有江苏省企业技术中心、江苏省抗肺癌和乳腺癌工程研究中心、江苏省微丸制剂药物工程技术研究中心，并设有江苏省博士后创新实践基地，为公司技术创新提供源源不断的动力，公司也由此获得江苏省科技型中小企业和江苏省民营科技公司认定。公司构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作，在研新药包括抗抑郁一类新药 JJH201501、抗肿瘤新药 JJH201601、抗胃酸新药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石新药 JJH201801、降糖新药——桑酮碱胶囊及麻醉镇痛新药 JBE-01等。同时，公司重视知识产权储备与保护，所获专利涵盖利可君片、尼群洛尔片等多个单位现在有产品及在研产品，有效对公司核心产品形成保护，提升产品竞争能力。

　　公司具有强大的技术创造新兴事物的能力，以利可君为例，公司对检测的新方法学进行系统研究，将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明专利并取得授权（专利号：ZL7.X），该专利对产品形成多层次技术壁垒和保护，并确保利可君片产品质量和临床疗效。近期，公司取得了涉及利可君晶型 A、晶型 B及其制备方法及用途的发明专利（专利号： ZL3.1、ZL7.8），逐步提升利可君片的技术保护。目前，公司仍是国内外唯一有能力生产利可君片的企业，也是利可君片国家药品标准起草单位。

　　公司尼群洛尔片为国内首个复方抗高血压一类新药，该产品研制项目曾获得国家火炬计划项目证书，“复方抗高血压制剂（专利号：ZL9.0）”被评为第十九届“中国专利奖”优秀奖，公司及实际控制人耿仲毅以尼群洛尔片研究成果为基础的“心脑血管药效学平台技术体系构建及应用”项目获得了 2019年上海市科学技术一等奖。

　　公司别的产品中玉屏风胶囊曾为国家二级中药保护品种，并荣获江苏省火炬计划省市高新技术产品；加替沙星滴眼液、醋氯芬酸及醋氯芬酸肠溶片被列入“国家重点新产品计划”。另外，公司利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸、盐酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液、美洛昔康凝胶等多个产品曾分别获得高新技术产品认定证书，充足表现出公司在产品研制方面的创新能力。

　　近年来，公司与上海交通大学、复旦大学、南京大学、中国药科大学、中国人民海军军医大学、上海医药工业研究院等高校、科研院所及其他研发机构开展广泛而深入的交流合作，并与多家 CRO公司合作开展药理毒理以及临床研究，有效地整合了内外部资源，确保了研发项目的顺利开展和产业化，实现了新产品研究开发成本和开发效率的平衡，为公司持续创新提供技术支持。

　　公司坚持“选一流人才，拥一流技术，出一流产品，创一流企业”经营管理理念，建立了完善的经营机制和管理制度。

　　生产管理方面，公司严格按照药品生产质量管理规范要求对生产来管理，全部的产品均制定了PROC和岗位操作规程；生产的基本工艺执行与注册相一致，有效保障产品质量符合药品品质衡量准则；同时，针对生产设备，公司制定了预防性的维修计划和故障维修规程，确保生产线的正常运转，保障产品的及时供应。

　　研发管理方面，公司制定了标准化研发流程，强化临床前研究、临床试验、新药上市等环节的管理控制；积极加强与外部高校、科研机构及 CRO公司的合作，促进技术创造新兴事物的能力提升。

　　销售管理方面，公司对销售进行完整记录，确定保证产品可以在一定程度上完成追溯。公司还积极应用信息系统，实现销售管理的信息化、标准化，从而有效规范销售流程，提高销售服务效率。

　　公司是一家专门干药品研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。

　　目前，公司的基本的产品包含片剂、胶囊剂等，其中片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片等，胶囊剂产品主要为玉屏风胶囊。

　　①利可君片 利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂，对白细胞有促进增生的作用， 可大范围的使用在预防、治疗白血球减少症及血小板减少症等，特别是放射治疗和化学 治疗引起的白细胞减少症具有非常明显疗效。产品为半胱氨酸衍生物，具有独特的分 子结构，服用后能被肠道迅速吸收，体内代谢产物为氨基酸类，具有稳定升高白 细胞的作用，不良反应十分罕见，适合长期服用。目前，利可君片已单独或联合 其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗，拥有非常良好的疗效。 在升白市场领域，公司利可君片有着非常明显的竞争优势。作为国内主流的升白 药口服制剂，利可君片已被纳入《国家基本医疗保险目录（2023）》等，其使用 范围广泛，目前已基本覆盖国内三甲医院。在肿瘤治疗领域，2022年 5月，由 国内权威肿瘤疾病专家石远凯、顾晋等编著的《临床路径释义·肿瘤疾病分册 （2022年版）》正式出版，利可君片被作为治疗恶性肿瘤疾病的推荐用药收录 在册，其中收录的多项临床研究表明，利可君片对预防及治疗恶性肿瘤患者在放 疗、化疗过程中发生的骨髓抑制现象具有非常明显效果。 利可君原料药合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门槛高，公司对其检 测方法学进行系统研究，从工艺优化、质量提升、方法学研究等方面对产品形成 了多层次技术壁垒和专利保护。公司目前仍是国内外唯一有能力生产利可君片的 企业，也是利可君片国家药品标准起草单位。 ②尼群洛尔片 （未完）